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全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关*策

发布时间:2021-11-09


文章来源:药渡

 

随着抗肿瘤药物的可及性不断提高,肿瘤患者可以使用到的抗肿瘤药物相比以前有了更多选择,质量也更高。本文为大家盘点了近年来抗肿瘤药物研发相关*策法规,供各位读者一览。

 

PART

0 1.

抗肿瘤药物研发行业研发概况

 

恶性肿瘤是全球范围内严重威胁人类生命的疾病,是人类身体健康的头号杀手之一,很多人谈癌色变。我国肿瘤患病人数居全球之首,且近几年发病率和死亡率都持续走高。国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据,报告显示:平均每天超过1万人被确诊为癌症,每分钟有7个人被确诊为癌症。

在各类疾病的药物研发中,抗肿瘤药物的研发是投资最大、新药上市最快最多的领域,依据CDE审评报告数据统计显示,2020年CDE共接受申请注册9768项,其中60%为抗肿瘤药申报,2020年批准的777项抗肿瘤药物临床试验申请项目。

 

PART

0 2.

中国*策红利助力抗肿瘤药物研发

 

近年来,国家药监部门为了攻克肿瘤这个硬骨头,监管等部门高度重视抗肿瘤药物的研发。自中国2017年6月加入ICH后,国内监管机构与国际接轨,各项指导原则也与FDA、EMA及其他发达国家的监管机构要求接近,相继出台了一系列法规文件,加速抗肿瘤药物的审评审批,包括但不限于:

 

1 非临床

 

 

2 临床试验、注册申报等综合类

 

 

3 个药指南

 

 

 

参考文献 [1] www.cde.org.cn [2] CDE培训和发布文章等

 

 

 

 

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/z77r9-cFtA91-Aq9OhXSqA

 

 

作者:滴水司南

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